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2024年4月2日，由廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院為主中心，蚌埠市第二人民醫(yī)院作為分中心承接的首個臨床試驗項目“前瞻性、多中心、真實世界研究評價 TaurusOne? 和TaurusElite?經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)在需進(jìn)行主動脈瓣置換患者中的安全性及有效性上市后臨床試驗”啟動會順利召開。

市二院副院長兼項目負(fù)責(zé)人商卓，該項目組成員，科教科，申辦方代表及臨床監(jiān)察員、臨床協(xié)調(diào)員等參加此次會議。

啟動會上，申辦方代表首先從產(chǎn)品設(shè)計特點、產(chǎn)品使用方法及術(shù)中技巧等方面進(jìn)行產(chǎn)品介紹和培訓(xùn)，并從研究背景及目的、研究設(shè)計與流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、中止/退出的條件、知情同意、費用及補償、不良事件及嚴(yán)重不良事件、器械缺陷、方案偏離等方面介紹研究方案及試驗流程，同時就相關(guān)問題進(jìn)行答疑。

項目負(fù)責(zé)人商卓對該項目的強強合作予以充分肯定，強調(diào)組內(nèi)成員做好保護(hù)受試者的權(quán)益及其安全方面的溝通、協(xié)調(diào)與質(zhì)控管理工作，保障項目順利實施。科教科要求項目組嚴(yán)格按照GCP和研究方案開展研究，做好進(jìn)行主動脈瓣置換的患者的入組和隨訪。研究團隊重點討論了試驗進(jìn)度及關(guān)鍵時間節(jié)點、知情過程、醫(yī)療監(jiān)護(hù)及不良反應(yīng)分析，并再次審視了入組策略，為后續(xù)開展試驗奠定了基礎(chǔ)，確保按預(yù)期順利開展。

本次項目啟動會的召開，標(biāo)志著我院臨床試驗工作登上了一個新的臺階，未來市二院將借助更多的科研平臺促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療、科研高質(zhì)量發(fā)展。

投稿：科教科 丁思偉