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一、知情同意書是受試者權(quán)益保障的重要措施，在臨床試驗(yàn)開始前，受試者必須簽署知情同意書，否則不能進(jìn)行試驗(yàn)。

二、試驗(yàn)前必須使受試者充分了解試驗(yàn)的目的、過程及可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)。受試者在本人自愿的原則下同意參加臨床試驗(yàn)，方可簽署知情同意書。

四、對(duì)無行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。

五、必要時(shí)，如受試者或其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力，在整個(gè)知情同意過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其法定代理人口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。

六、受試者、監(jiān)護(hù)人或者法定代理人應(yīng)在知情同意書上簽名，注明日期。執(zhí)行知情同意過程的研究者應(yīng)同時(shí)在知情同意書上簽名，注明日期。

七、知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。

八、知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

（二）研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險(xiǎn)；

（四）對(duì)受試者的保護(hù)措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項(xiàng)。

九、在知情同意獲取過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

十、當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；

（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。

收費(fèi)規(guī)定

不得收費(fèi)。